本文目录导读：
三类医疗器械注册资料目录包括以下主要内容。
申请表
中华人民共和国医疗器械注册申请表。
证明性文件
企业营业执照（副本）和组织机构代码证复印件。
申请企业持有的所生产医疗器械的注册证（申报产品需已取得产品注册证书）。
产品技术总结及主要性能参数指标。
申请企业质量手册及程序文件目录。
申请授权委托书及申报人员身份证明复印件。
注册资料
医疗器械临床试验资料（如产品已上市销售，则提供医疗器械注册证书及备案证明），临床试验合同复印件等，临床试验资料包括临床试验方案和临床试验报告，对于某些产品，可能还需要提供临床文献综述等额外资料，若涉及进口产品，还应提交进口医疗器械注册证书和授权销售证明文件等，若产品委托生产，应提供委托加工协议等相关文件，若产品已获得国外认证，应提供相关认证文件，还应提交产品检验报告或合格证明等，若产品涉及专利，应提供专利证明文件，若产品涉及商标问题，也应提供相关证明文件，还应提交产品使用说明书样稿等其它相关文件，这些资料都是申请三类医疗器械注册时必须要提交的。
